产品DMF备案号请在合作后，向您的专属销售人员获取
近日，厦门模基生物科技有限公司（“模基生物”）两款应用于干细胞与类器官构建的核心基质胶产品获美国 FDA DMF 备案，成为中国第一家，更是目前唯一一家同时完成干细胞与类器官模型上游基质胶材料DMF备案的企业，一举填补了国内乃至国际空白。模基生物这一举措为广大下游客户大幅缩减出海成本注入了强劲底气。本文将深度分享与解析这一里程碑事件背后的战略考量与产业价值。
生物医药产业的创新浪潮席卷全球，干细胞与类器官已然跃升为细胞与基因治疗（CGT）、靶向药物、蛋白降解技术等创新药研发的核心体外模型，也让患者来源模型成为连接基础研究与临床转化的关键桥梁。在产业监管体系不断完善、创新成果加速向临床与市场转化的时代背景下，具备合规资质、稳定品质、全程可追溯的上游核心原料，早已不是锦上添花的选择，而是支撑产业高质量发展、保障研发安全可信、推动创新成果全球化落地的基石。
“创新”是引领发展的第一动力，“战略”是擘画未来的行动纲领。进入“十五五”时期，国家以顶层设计为引领，以政策支持为保障，以技术攻关为抓手，全面推动生物医药产业向国际化、规范化迈进。“‘十五五’规划纲要”明确提出：完善生物药物研发创新发展生态，推进生物医药新兴领域立法。强化关键核心技术攻关，培育壮大生物制造等新兴产业和未来产业，为生物医药产业高质量发展划定了清晰的时代航标。
在前沿科技攻关领域，生命科学与生物技术被赋予更高期待。类器官与器官芯片凭借其高度模拟体内组织的特性，承载着中国生物医药突破关键技术、抢占全球创新制高点的重要使命。
站在新的历史起点，这一系列宏观部署指明了中国生物医药产业不仅需要突破本土市场，更应以全球视野谋划发展，以国际标准武装自我，推动中国标准与国际规范同频共振，让本土创新在世界舞台熠熠生辉。
在干细胞与类器官领域，基质胶是构建三维细胞模型、维持细胞干性、保障类器官稳定传代的核心上游材料，也是目前应用最广泛的基质材料。其品质可能直接决定实验结果的可靠性、研发数据的真实性，乃至临床转化的安全性。
长期以来，全球高端基质胶市场被少数国际企业垄断，中国生物医药研发企业在采购成本、供货周期、本土化支持、合规服务等方面均处于被动地位，成为制约其创新提速的阿喀琉斯之踵。
模基生物深耕基质胶研发、生产与服务全链条，作为国内首家通过ISO 13485质量管理体系认证的基质胶研发、生产与销售企业，始终以国际标准深耕细作。ISO 13485作为医疗器械领域的全球通用质量管理体系，由具备资质的第三方机构实施年度常态化监管，确保产品全生命周期合规可控，为产品安全性与有效性提供坚实保障。同时，模基生物以ISO 9001体系夯实管理基础、提升服务质量与客户满意度，构建起双重国际质量保障体系。
2026年，模基生物将自主研发生产的干细胞金牌基质胶（Mogengel Matrix IPSC Level）、类器官金牌基质胶（Mogengel Matrix Organoid Culture），完成美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，“FDA”） Ⅱ类药品主文件（Drug Master File，“DMF”）备案，这标志着模基生物成为中国第一家，更是目前唯一一家同时完成干细胞与类器官模型上游基质胶材料DMF备案的企业。
DMF是向FDA提交的保密文件，详尽涵盖了药品或药品上游原材料生产全过程中的设施、工艺及物料等核心信息，由FDA专门部门进行审查，强有力地印证了产品生产过程中对良好生产规范（GMP）的严格遵循，从而确保质量与安全性。尽管这并非强制性法律或法规要求，但在严苛的国际医药供应链中，DMF备案已然成为衡量原料合规性与品质可信度默认的标准。
品质是产品的立身之本，创新是企业的发展之基。模基生物始终以客户需求为导向，以应用场景为核心，打造出兼具合规资质、稳定性能、广泛适配性的高端基质胶产品，为干细胞培养、类器官构建、3D细胞培养等核心场景提供可靠支撑。
表1 模基生物基质胶产品核心优势
模基生物建立起标准化、规模化、智能化的生产线，所有产品均遵循统一的生产规范与质控流程，最大限度缩小批次间差异。即便是未进行DMF备案的基质胶产品，同样采用与已备案产品完全一致的原料来源、工艺程序、质控标准，确保所有产品品质稳定、性能可靠，为客户提供全方位、高性价比的选择。
以卓越品质铸就基石，以极致体验成就客户，以合作共赢引领未来，是模基生物坚持的原则。将具有临床应用潜力的核心产品纳入DMF 备案体系，不仅是模基生物拓宽产品国际化通路的战略落子，更是为广大客户的产品或项目的全球化布局注入了一剂肾上腺素。
模基生物申报DMF的初衷，旨在为合作伙伴按下申报与审批的“加速键”，有了DMF备案号的加持，下游客户在进行临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）、仿制药注册（ANDA）、其他DMF备案，或是出口申请注册，以及这些申请注册的变更或补充申请时，无论是涉及干细胞治疗药物的研发，还是类器官相关的临床药物申报，均可直接交叉引用模基生物对应的基质胶DMF备案号，无需额外提交资料，极大简化申报流程，提高审批效率。
尤其对于正处在创业期或成长期的中小型创新企业而言，该备案资质能够直接化解其在供应链合规的后顾之忧，节省巨额合规审查成本与宝贵的时间成本，让企业得以将好钢用在刀刃上，将更多资源投入到核心药物研发与技术创新中。
作为深耕类器官上游应用核心原料领域的专业供应商，模基生物始终恪守当地监管准则，以全球视野及国际通用标准打造每一款产品。
从深度赋能的“双百计划”服务，到每周邀请技术骨干、行业专家常态化开展的前沿技术、实验技巧、培养经验等其他行业专题直播，再到产品持续的迭代升级，模基生物的各项举措始终坚持以客户需求为锚点，致力于成为专业、可靠、可长期信赖的上游原料供应商与服务者，成为帮助客户解决问题的忠实伙伴。
结语
让中国造的高端生物原料惠及全球创新，绝非一句空话。未来，模基生物将持续以高质量产品与完善的合规体系为双翼，重仓研发投入，聚焦类器官上游核心原材料的前沿方向，开发更安全、更稳定、更环保的新一代产品。助力中国创新药与CGT产业冲破壁垒，在世界生物医药的发展史册上，书写遒劲有力的中国答卷。
